Регистрационное удостоверение Минздрава

Медицинская аппаратура и медицинская техника – это продукты, которые оказывают влияние на жизнь и здоровье человека, поэтому для этого класса продуктов ввозятся дополнительные проверки на соответствие и качество. Так, для них помимо прочего необходимо получать регистрационное удостоверение Минздрава.

Регистрации подлежат все продукты медицинского назначения: лекарственные препараты, медицинская техника. Регистрация осуществляется на имя индивидуального предпринимателя или юридического лица. Регистрационное удостоверение выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития после проведения лабораторных испытаний. Срок удостоверения неограничен.

Чтобы получить регистрационное удостоверение Минздрава, необходимо подать следующие документы:

письменное заявление на регистрацию;
документы, которые подтверждают уплату пошлин;
справка с характеристиками изделия;
регистрационные документы для компании-изготовителя;
справки, которые подтверждают, что соблюдены все требования к условиям производства продуктов медицинского назначения;
руководство по использованию продукта или инструкции для конечного пользователя;
документы, которые подтверждают тождественность продукта своим аналогам, если таковые имеются;
результаты технических испытаний, которые проводятся с целью определить соответствие продукта требованиям безопасности и качества.

Если заявителем является стороннее лицо, а не изготовитель заявленной продукции, то необходимо также подать доверенность и копии договора между распространителем и компанией-производителем.

Чтобы получить регистрационные удостоверения, необходимо идеально разбираться в юридических тонкостях данного процесса. Если вы не хотите тратить свое время на рутинную и долгую работу, обратитесь в нашу компанию. Наши специалисты проконсультируют вас по вопросам сертификации и помогут получить регистрационное удостоверение максимально быстро и просто.