Сертификация медицинских изделий

С учетом критериев жизни современного общества, большее доверие среди потребителей вызывают качественные, проверенные товары и услуги. Главным требованием выступает их безопасность для жизни и здоровья человека. Изделия медицинского назначения выступают отдельной категорией товаров с повышенным общественным вниманием к их качеству. Сертификация медицинских изделий, техники, оборудования, инструментов, материалов и в целом медицинской продукции служит гарантией безопасности и качества в сфере здравоохранения.

Дистрибьюторам и изготовителям изделий медицинского назначения на территории РФ необходимо оформить:

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
Обязательная декларация Соответствия ГОСТ Р;
Санитарно-эпидемиологическое заключения (экспертное заключение) Роспотребнадзора.

Сертификация продукции — процедура подтверждения соответствия изделия медицинского назначения ГОСТ Р, осуществляемая органом по сертификации. Официальным удостоверяющим документом, выдаваемым органом по сертификации, является декларация соответствия ГОСТ Р, основанием для выдачи которого являются протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.

Сертификация может иметь обязательный и добровольный характер согласно Закону РФ «О сертификации продукции и услуг». Изделия медицинского назначения, не вошедшие в "Номенклатуру продукции в отношении, которой законодательными актами РФ предусмотрена обязательная сертификация" подлежат добровольной сертификации. В условиях ужесточения конкуренции на рынке возрастает потребность в проведение добровольной сертификации, т. к. заявленные изготовителем характеристики продукции подтверждаются независимой и компетентной организацией.

Медицинская техника и вся медицинская продукция классифицируется по классам в зависимости от степени риска применения:

Класс 1 - низкая степень риска (микроскопы, медицинские весы, звукореактотесторы ...)
Класс 2а - средняя степень риска (аудиометры, лабораторная техника, спирометры ...)
Класс 2б - повышенная степень риска (кардиоанализаторы, плетизмографы, дефибрилляторы и т.д.)
Класс 3 - высокая степень риска (имплантаты, эндопротезы, литотрипторы ...)

Наша компания предоставляет полный комплекс услуг, связанных с регистрацией и сертификацией изделий медицинского назначения и предлагает Вам:

Консультации по вопросам Регистрации медицинской техники
Подготовку документов для подачи в Росздравнадзор РФ
Получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ (срок действия - бессрочно)
Разработку проекта Нормативной документации
Организацию испытаний в аккредитованных организациях
Оформление Декларации соответствия ГОСТ Р сроком на один или 3 года
Оформление Добровольной сертификации соответствия ГОСТ Р сроком на один или 3 года
Получение Санитарно-эпидемиологического заключения (экспертного заключения) Роспотребнадзора (при необходимости)